辉瑞新冠疫苗是哪个国家的?有副作用吗?保护期多久

  “基于已有科学证据,辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上个体中使用,其收益是否大于风险?”

  这是在当地时间10日,美国食品药品监督管理局(FDA)召开的疫苗效率与安全专家委员会(VRBPAC)听证会上,专家们探讨的核心问题。听证全过程由全国电视实况转播。

  据海外网,FDA疫苗效率和安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果,对这个问题作出了肯定的答复,建议批准辉瑞的新冠疫苗。

  FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示,FDA将在专家组提出建议后,迅速决策。据媒体援引熟悉该机构计划的人士消息称,预计FDA将在本周六(12日)通过紧急使用授权。

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试验最终数据:保护效力95.0%

  在FDA专家组投票结果公布之前,辉瑞/BioNTech这款mRNA新冠疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

  该研究共招募了43548名16岁以上的志愿者,包括55以上的年长者,有慢性疾病者(包括心肺病、癌症史等),有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他们按1:1比例分为两组,分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。截至统计截止的10月8日,已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。

  在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中,截至数据统计时,有170人最终罹患新冠病毒疾病(COVID-19),并出现症状(仅统计第二次接种7天后出现的病例)。其中8人来自疫苗组,162人来自安慰剂对照组。基于这些数据,研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时,目前的数据也表明该疫苗在首次接种12天后就有一定的早期保护效果。

  安全性方面,疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象,且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度,可快速缓解。

  《新英格兰医学杂志》也指出了该研究的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月,因此长期的安全性与效力尚未明确。此外,对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体,也不清楚该疫苗是否适合使用。

  同时,该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以不确定该疫苗是否能有效减少无症状的感染,或是减少病毒向未接种个体的传播。最后,对于只接种第一针,不接种第二针的个体,也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究,才能获得这些问题的答案。

  对此,FDA要求辉瑞每月提交更新资料,持续两年。

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4类人不建议接种

  12月8日,经三期临床研究确认有效率之后,世界上第一例辉瑞新冠mRNA疫苗在英国接种。这位90岁女士在接种现场,用浓重的英国口音对媒体说:“这是发生在我身上最好的事情,既有效,又免费!”

  然而据海外网援引英媒消息,英国在辉瑞新冠疫苗接种工作过程中,有两名英国全民医疗保健系统(NHS)的卫生工作者在接种后出现了过敏症状。NHS国家医疗主任史蒂芬·鲍维斯警告,有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

  据环球时报,本周美国FDA也反映称,四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症,即面瘫。FDA报告称,尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此,联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视,并向更大的人群中部署疫苗”。

  在昨日进行的听证会上,哪些人可以接种、哪些人群不建议接种,成为争论焦点之一。专家们指出,有明显免疫缺陷的患者,有严重过敏反应的患者,以及孕妇,儿童等,在接种疫苗上可能存在安全隐患。

  有免疫缺陷的癌症和其他患者,或有严重过敏体质的人该不该接种?在目前进行的三期临床研究中,接受化疗、放疗的肿瘤患者,或骨髓及器官移植、HIV等病人,由于潜在的免疫抑制,没有准许入组研究。因此,这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关研究正在准备之中。一般来说,如果放化疗已经停止1年以上,癌症患者可以考虑接种。

  而由于在英国第一周开展接种的人群中,发生了两例明显的过敏反应,专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。

  但12月9日晚,英国药品监管机构MHRA首席执行官雷恩博士(June Raine)表示,在总计4万多人参与的临床试验中,迄今出现的两例过敏反应“非常罕见”,而且过敏反应是任何疫苗的已知副作用。

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