辉瑞新冠疫苗是哪个国家的？有副作用吗？保护期多久

　　“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上个体中使用，其收益是否大于风险？”

　　这是在当地时间10日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开的疫苗效率与安全专家委员会（VRBPAC）听证会上，专家们探讨的核心问题。听证全过程由全国电视实况转播。

　　据海外网，FDA疫苗效率和安全独立委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果，对这个问题作出了肯定的答复，建议批准辉瑞的新冠疫苗。

　　FDA局长哈恩当天早些时候接受媒体采访时表示，FDA将在专家组提出建议后，迅速决策。据媒体援引熟悉该机构计划的人士消息称，预计FDA将在本周六（12日）通过紧急使用授权。

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试验最终数据：保护效力95.0%

　　在FDA专家组投票结果公布之前，辉瑞/BioNTech这款mRNA新冠疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

　　该研究共招募了43548名16岁以上的志愿者，包括55以上的年长者，有慢性疾病者（包括心肺病、癌症史等），有HIV、HBV等感染史但已被控制者。他们按1:1比例分为两组，分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。截至统计截止的10月8日，已有37706名受试者可报告接种第二针疫苗后至少2个月的安全性数据。

　　在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中，截至数据统计时，有170人最终罹患新冠病毒疾病（COVID-19），并出现症状（仅统计第二次接种7天后出现的病例）。其中8人来自疫苗组，162人来自安慰剂对照组。基于这些数据，研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时，目前的数据也表明该疫苗在首次接种12天后就有一定的早期保护效果。

　　安全性方面，疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象，且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度，可快速缓解。

　　《新英格兰医学杂志》也指出了该研究的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月，因此长期的安全性与效力尚未明确。此外，对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体，也不清楚该疫苗是否适合使用。

　　同时，该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以不确定该疫苗是否能有效减少无症状的感染，或是减少病毒向未接种个体的传播。最后，对于只接种第一针，不接种第二针的个体，也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究，才能获得这些问题的答案。

　　对此，FDA要求辉瑞每月提交更新资料，持续两年。

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4类人不建议接种

　　12月8日，经三期临床研究确认有效率之后，世界上第一例辉瑞新冠mRNA疫苗在英国接种。这位90岁女士在接种现场，用浓重的英国口音对媒体说：“这是发生在我身上最好的事情，既有效，又免费！”

　　然而据海外网援引英媒消息，英国在辉瑞新冠疫苗接种工作过程中，有两名英国全民医疗保健系统（NHS）的卫生工作者在接种后出现了过敏症状。NHS国家医疗主任史蒂芬·鲍维斯警告，有“严重”过敏史的人不要接种辉瑞疫苗。

　　据环球时报，本周美国FDA也反映称，四位接受辉瑞疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。FDA报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗”。

　　在昨日进行的听证会上，哪些人可以接种、哪些人群不建议接种，成为争论焦点之一。专家们指出，有明显免疫缺陷的患者，有严重过敏反应的患者，以及孕妇，儿童等，在接种疫苗上可能存在安全隐患。

　　有免疫缺陷的癌症和其他患者，或有严重过敏体质的人该不该接种？在目前进行的三期临床研究中，接受化疗、放疗的肿瘤患者，或骨髓及器官移植、HIV等病人，由于潜在的免疫抑制，没有准许入组研究。因此，这些病人接种之后的效果还是一个研究问题。有关研究正在准备之中。一般来说，如果放化疗已经停止1年以上，癌症患者可以考虑接种。

　　而由于在英国第一周开展接种的人群中，发生了两例明显的过敏反应，专家预警有严重过敏史的病人谨慎接种。

　　但12月9日晚，英国药品监管机构MHRA首席执行官雷恩博士（June Raine）表示，在总计4万多人参与的临床试验中，迄今出现的两例过敏反应“非常罕见”，而且过敏反应是任何疫苗的已知副作用。