事实上,辉瑞在三期临床研究中发现了一个“非常小数目”的过敏反应,1.9万名志愿者中有137例出现“潜在过敏反应”,目前尚不清楚其严重程度。相比而言,在没有接种疫苗的对照组里,111人出现过敏症状。
在目前进行的临床研究中,孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此,目前不建议孕妇接种。至于16岁以下的青少年儿童,需要等到明年五月才能有进一步的安全和有效数据。
听证会上争议最大的是16和17岁的青少年是否可以接种,因为研究中这组人群只有一百多人。部分委员反对该年龄段的青少年接种,成为投反对票的主要原因。但更多专家认为,美国许多十六七岁的孩子已经开始在超市工作了,危险性较大。
对于感染过新冠病毒的人,由于近期报道中有二次感染病例的出现和自然免疫的时间可能只有3-6个月,且自然感染产生的免疫力较弱,因此,他们应该接种疫苗。
03
疫苗保护效力有多久?
由于大部分疫苗的三期研究都在今年7月以后才开始,最长的观察时间也才半年不到,因此,我们目前只能定论有效期为半年以上,至于具体多久,要等数据说话。按目前状态(包括早期研究中抗体的滴度和维持),可能会有一年左右,希望更久。
目前,辉瑞/BioNTech和Moderna的两款mRNA疫苗的有效率都为95%左右,这是指在接种了疫苗的组别中出现有症状患者的数目,占未接种疫苗的随机对照组中有症状患者数目的百分比。这是流行病学专业广泛接受的标准方法,也是国际社会疫苗上市的标准指标。
值得注意的是,辉瑞和Moderna的疫苗试验都是依赖于患者的自我报告,有相关症状才会进行后续的确认测试。所以,这个计算不包括无症状患者;其次,目前还没有检测两组之间,传染给他人的区别有多大。
疫苗是不是能减少传染给别人的机会?理论上来讲应该会,但是程度如何,还需进一步研究。因此,打完疫苗之后,并非就可以不洗手、不戴口罩、不保持社交隔离,我们还需要等进一步的数据。况且,疫苗也不是百分百有效,万一你属于5%的没有效果人群呢。
新的病毒突变是否会影响疫苗的有效性?答案是可能的。比如流感病毒基因突变率高,所以每年都要接种针对当年流感的新疫苗。而艾滋病也一直因为病毒突变太快,至今没有疫苗。
庆幸的是,Nature Communications杂志在今年11月发表的一项基于4万6千例来自世界各地不同时期的COVID-19病毒的研究显示,COVID-19突变的机率因其特有的proofread检查机制,相对较低。这无疑是疫苗的福音。同时,mRNA疫苗可以根据突变修改mRNA编码再重新生产,操作起来比终端蛋白疫苗容易许多。打个比方,枪已经造好了,只需要修改一下弹头结构就可以。
令人担忧的是,目前有超过37%的美国民众因对疫苗过快的研发获批速度存在疑虑,不愿意接种疫苗。实际上,因为疫苗是给正常人用的,要接种的人群是几十亿健康人口,包括儿童。因此,其安全性必须比一般药物严格许多。如果不是时间紧迫,所有新疫苗都应当等待两年以上的长期数据再予以最后批准。
但在严重的疫情面前,这显然不现实。紧急使用机制正是为这种情况而设计的。目前,美国FDA要求所有三期临床试验中,最后一个病人入组后至少再观察2个月,以确保没有严重的急性毒副作用。同时,监管机构必须从一开始就严格控制这些新疫苗的使用。
疫苗的初期使用仅限于最需要它们的人——医生、护士、其他卫生保健工作者,和护理院的老人等。监管机构也需要对已上市疫苗的副作用继续进行密切监测(所谓四期临床研究)。随着明年头两个月数据的积累,接种者的范围才会进一步扩大。
21新健康综合自:海外网、环球时报、21世纪经济报道(作者:师琰)、CC周刊(作者:张玉蛟)、药明康德、奇点网
延伸阅读:
莫德纳新冠疫苗有效率?哪个国家生产?和辉瑞疫苗区别
接种新冠疫苗应注意什么?新冠疫苗与其他疫苗尽量分开接种
mRNA疫苗和灭活疫苗区别?新冠疫苗有效率排名对比
04-07 来源:网络整理
10-12 来源:网络整理
10-14 来源:网络整理
10-19 来源:网络整理
10-29 来源:网络整理
11-03 来源:网络整理
11-04 来源:网络整理
12-10 来源:网络整理
12-15 来源:网络整理
12-17 来源:网络整理